Efficacité de la perfusion continue précoce de sérum salé hypertonique sur le devenir neurologique à 6 mois des patients traumatisés crâniens.

À propos

Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Votre proche est hospitalisé dans un service de réanimation suite à un traumatisme crânien. Il existe un risque important de développer une hypertension intracrânienne, c’est-à-dire un gonflement du cerveau. C’est une complication grave qui fragiliserait l’état de santé de votre proche, retarderait et limiterait sa récupération, et augmenterait le risque de décès et de séquelles. Malgré l’utilisation de tous les moyens habituellement conseillés pour diminuer ce risque, nous savons qu’un patient sur deux présentera cette complication. Un traitement par une perfusion continue de sérum salé est parfois utilisé car il pourrait diminuer le risque ’d’hypertension intracrânienne et donc limiter le risque de séquelles dans les suites d’un traumatisme crânien. Ce traitement n’est actuellement pas utilisé chez tous les patients car son efficacité n’a pas été démontrée définitivement Présentation de la recherche / En quoi la recherche consiste-t-elle ? Le but de cette étude est de savoir si le traitement par une perfusion continue précoce de sérum salé hypertonique (apport de sel en quantité importante) améliore la récupération neurologique des patients 6 mois après un traumatisme crânien. Nous souhaitons aussi évaluer l’efficacité de cette perfusion sur la sévérité de l’hypertension intracrânienne, sa tolérance, son rapport coût-utilité et déterminer s’il existe des prédispositions génétiques de la réponse à ce traitement et de la récupération à distance. Pour ce faire, les effets de ce traitement par perfusion continue de sérum salé hypertonique seront comparés à ceux de la prise en charge standard (sans perfusion continue de sérum salé hypertonique). Cette recherche s’adresse à 760 patients de 16 ans ou plus et jusqu’à 75 ans. Plusieurs hôpitaux français y participent sur une période de 2 ans. Il s’agit d’une recherche randomisée, cela signifie que le choix d’administrer ou non une perfusion continue de sérum salé hypertonique se fait par tirage au sort informatique pour chaque patient. La totalité des patients est répartie de manière aléatoire dans deux groupes différents : une moitié reçoit la prise en charge standard (groupe témoin) et l’autre moitié reçoit une perfusion continue par sérum salé hypertonique en complément de la prise en charge standard (groupe intervention). Cette procédure est la règle pour permettre de déterminer l’efficacité du traitement. Le médecin prenant en charge votre proche a connaissance du groupe dans lequel votre proche a été tiré au sort. Cependant, ni vous ni votre proche n’aurez connaissance de ce groupe (on parle d’une recherche menée en simple aveugle). De plus, l’efficacité du traitement sera évaluée à 6 mois par un professionnel ne connaissant pas le groupe dans lequel votre proche a été tiré au sort. Ces consignes sont établies afin de conserver une objectivité suffisante. En plus des données récupérées dans le cadre de l’étude COSMOS-TBI, le médecin investigateur ou la personne qu’il aura mandatée pour cela peut également collecter des données supplémentaires. Ces données sont issues de la prise en charge de routine en réanimation, comme par exemple la valeur de la pression intracrânienne ou la pression artérielle pendant plusieurs jours, ou encore la dose des médicaments administrés. Elles sont simplement recueillies avec beaucoup plus de précisions. Si vous n'y êtes pas opposé, ces données pourront être enregistrées sur une base de données sécurisée puis analysées. Cette démarche a pour but de mieux prédire le devenir des patients après un séjour en réanimation, en fonction des différents questionnaires d’évaluation proposés pendant l’étude COSMOS-TBI. La participation éventuelle de votre proche à cette recherche durera 1 an.